bob游戏同和药业：向特定对象发行股票募集说明书（修订稿）

　　声明 1、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的线、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在任何虚假、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的线、发行人负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证募集说明书中财务会计报告线、证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其对发行人所发行证券的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。

　　5、本募集说明书按照《上市公司证券发行注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第61号——上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。

　　6、本募集说明书是发行人对本次向特定对象发行股票并在创业板上市的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。

　　7、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

　　1、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第三届董事会第十次会议、2022年度第二次临时股东大会审议通过。根据有关法律、法规的规定，本次发行尚需经深圳证券交易所审核通过并获得中国证监会同意注册后方可实施。

　　2、本次向特定对象发行A股股票的发行对象不超过35名。发行对象范围为符合中国证监会规定的特定投资者，包括符合中国证监会及其他有关法律、法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他境内法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。

　　最终发行对象由股东大会授权董事会在通过深圳证券交易所审核，并获得中国证监会作出同意注册的决定后，按照中国证监会及深圳证券交易所相关规定，根据询价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

　　3、本次向特定对象发行A股股票的定价基准日为发行期首日。本次向特定对象发行A股股票的发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额÷定价基准日前二十个交易日股票交易总量。

　　若公司在定价基准日至发行日期间发生派送现金红利、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项，本次发行底价将作相应调整。本次发行通过询价方式确定发行价格。若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。最终发行价格由董事会根据股东大会授权在本次发行申请经深圳证券交易所审核通过及中国证监会同意注册后，根据中国证监会相关规则与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

　　4、本次发行A股股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时，本次发行A股股票数量不超过本次发行前公司总股本的30%（含本数），最终发行股票数量上限以中国证监会同意注册的发行股票数量上限为准。最终发行数量由股东大会授权公司董事会根据中国证监会相关规定及实际认购情况与保荐机构（主承销商）协商确定。

　　在本次向特定对象发行A股股票的董事会决议公告日至发行日期间，若发生送股、资本公积金转增股本、股权激励、股票回购注销等事项引起公司股本总额变动，则本次发行的股票数量上限将作相应调整。

　　在上述范围内，最终发行的股票数量由公司股东大会授权公司董事会根据本次发行时的实际情况与保荐机构（主承销商）协商确定。

　　5、本次向特定对象发行A股股票，发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让，法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

　　本次向特定对象发行股票结束后，由于公司送股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排；限售期结束后按中国证监会及深圳证券交易所等监管部门的相关规定执行。

　　6、本次向特定对象发行A股股票的募集资金总额不超过110,000.00万元，扣除发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：

　　序号 项目名称 拟投资金额 拟使用募集资金金额 项目备案情况 项目环评情况

　　1 江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程 107,707.74 90,000.00 奉工信字[2022]4号 宜环环评[2022]115号

　　9、为充分保障公司股东的合法权益，为股东提供稳定持续的投资回报，根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红（2022年修订）》等文件的规定，公司制定了利润分配政策和分红规划等。本次向特定对象发行股票完成前后，公司股利分配政策不会发生重大变化。

　　10、根据《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）、《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（[2013]110 号）以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等文件的有关规定，公司制定了本次向特定对象发行股票后填补被摊薄即期回报的措施，公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。

　　11、本次向特定对象发行A股股票尚需经深圳证券交易所审核和取得中国证监会同意注册的批复。上述批准或注册事宜均为本次向特定对象发行的前提条件，能否取得相关的批准或注册，以及最终取得批准或注册的时间存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。

　　本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下风险：

　　公司已就本次募投项目进行了详细的产品市场调研与可行性论证，是基于市场环境、技术水平、销售计划做出的审慎决策。本次募投项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、持续增长等方面产生重大影响。但是，在募投项目实施过程中，如果工程进度、工程质量等方面出现不利变化，将可能导致募投项目建设周期延长或者项目实施效果低于预期，进而对公司经营发展产生不利影响。

　　本次募集资金投入的建设类项目为“江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程”，项目达产后拟新增包括替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等原料药产品及L-脯氨酰胺中间体产品产能，合计新增产能达 700吨，新增产能规模较大。

　　本次募投项目达产年为2029年，根据上述市场空间的预测，公司募投产品在2029年的市场占有率在3.22%至32.25%之间，其中卡格列净预计市场占有率为22.58%、阿戈美拉汀预计市场占有率为18.28%、氨甲环酸预计市场占有率为32.25%、L-脯氨酰胺预计市场占有率为18.76%，预计市场占有率较高。

　　报告期内，本次募投项目产品收入快速增长，但公司历史及当前的经营业绩不代表对未来年度业绩的承诺。本次募投项目的建设周期及完全达产周期均为 4年，周期较长，在募投项目实施过程中会受到行业政策及发展趋势、市场竞争情况以及市场开拓进度等内外部因素的影响。未来募投项目建设完成并进入运营期后，若市场环境、产业政策、下游需求等发生不利变化，或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不达预期或者公司前期调研和分析出现偏差，将导致项目新增产能难以消化，进而致使本次募投项目的效益难以实现，对公司经营业绩造成不利影响。

　　本次募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、医药产品前景、医药产品专利情况、公司研发能力和技术水平、公司历史成本费用和交易价格、未来市场开拓及销售预期等因素做出。尽管募投项目测算过程中已经出于谨慎性考虑，充分考虑了产品市场需求在未来的增长、产品市场价格的下降趋势、成本变化等影响毛利率的因素，但项目在实施过程中仍可能受到市场环境变化、产业政策变化以及产品市场销售情况等变化因素的影响，致使项目的盈利状况与公司预测产生差异，进而影响项目的投资收益。

　　本次募集资金投资项目“江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程”拟投资额为107,707.74万元，建设投资规模为90,787.74万元。本次募投项目投产后固定资产规模的大幅增加将导致公司每年固定资产折旧费用增加6,985.29万元，完全达产年份新增折旧占预计新增营业收入和预计新增净利润的比例分别为3.70%和19.27%。

　　由于从项目建成到完全达产需要一段时间，若本次募投项目未能按照预期产生收入或未能较快产生收入，则本次募投项目新增固定资产折旧费用将可能导致公司净利润的下滑。

　　公司募集资金投资项目中的产品包括原料药及中间体，其中原料药产品的上市销售按照国际和国内的药品管理规定需要申报注册。一般情况下，药品国际注册从注册申请至取得注册证书的预计时间为半年至一年左右；国内原料药需办理登记，登记后可单独申请审批或者与制剂企业一同关联审批，单独申请审批时间一般为两年至三年，如与制剂企业一同关联审批则审批周期主要取决于制剂的审批周期。

　　公司尚未完全取得本次募投项目相关产品在各目标地区的市场的准入许可。尽管公司已对募投项目产品取得目标市场准入的申报工作进行了准备和规划，但由于本次募投项目预计投产时间距今间隔时间较长，公司针对目标市场取得产品准入许可的时间仍存在不确定性。

　　公司本次募集资金投资项目的相关原料药产品如未来未通过目标市场的准入许可，则可能导致相关产品无法如期上市销售，进而对公司募集资金投资项目的预期收益带来不利影响。

　　经过多年的合作，发行人进入了国际客户的供应链，并建立了较为稳定的合作关系。近年来，公司在保持国际市场稳定发展的同时，积极开拓国内市场，但收入结构上目前仍以出口业务为主。2019年至2022年1-9月，出口业务收入分别为38,210.48万元、35,286.37万元、41,059.92万元和37,890.15万元，出口业务收入占营业收入的比例

　　2019年至2022年1-9月，公司美国地区收入金额分别为101.55万元、2.20万元、142.39万元和200.32万元。若国际客户的需求变化及国际竞争或贸易摩擦加剧，将会对发行人经营带来不确定性。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，也将对公司产生不利影响。

　　报告期各期末，公司存货账面价值分别为 24,012.69万元、33,541.39万元、37,342.22万元和47,174.08万元，主要包括原材料、在产品和库存商品等。2019年至2021年期末，公司存货占当期收入比重分别为58.13%、77.03%和63.06%，同行业可比公司平均水平分别为29.07%、27.22%和35.30%，公司期末存货占当期收入比重显著高于同行业平均水平。2019年至 2021年，公司存货周转率分别为 1.46、0.98和1.17，同行业可比公司平均存货周转率分别为2.74、2.82和2.90，公司存货周转率低于同行业可比公司的平均水平。2019年至2021年期末，公司计提存货跌价准备比例分别为 0.33%、0.69%和 1.58%，同行业可比公司平均存货跌价准备比例分别为 3.60%、3.66%和3.28%，公司存货跌价准备比例低于同行业可比公司的平均水平。

　　若未来市场环境发生变化、客户临时改变需求、竞争加剧或技术升级，或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理，导致产品滞销、存货积压，公司可能面临存货周转率进一步下降以及存货减值的风险，进而会对公司的经营及盈利能力产生不利影响。

　　公司目前部分产品的原材料存在向个别供应商采购相对集中的情形，报告期内，公司部分产品的原材料受市场竞争或环保政策因素影响而产生价格波动，对公司经营业绩造成了一定的不利影响。虽然公司已采取竞争性比价的采购模式，力求原材料的采购价格处于合理水平以规避此类风险，但因供应商渠道的开拓需要一定时间且受供给情况影响，若公司供应商因市场竞争或环保政策等因素导致供应短缺或原材料价格发生大幅波动，将会对发行人的生产经营产生不利影响。

　　近年来，我国医药产业政策频繁出台。一方面，鼓励和支持原始创新和颠覆性技术创新，巩固化学原料药国际竞争地位，开展一致性评价提升我国制药行业整体水平；另一方面，为优化医疗资源配置，控制医疗费用过快增长，推行集中采购等相关监管政策。

　　国家引导和鼓励医药产业进行产业升级和结构优化，支持以创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改革的深入，“药品集采”、“仿制药一致性评价”等政策陆续推出，医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。

　　若公司在经营策略上不能及时调整，不能顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化，将会对发行人的业务产生不利影响。

　　根据国内外相关法律法规的规定，公司从事医药原料药的生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、危险化学品登记证、安全生产许可证、排污许可证、原料药出口证明、相关 GMP认证、药品注册批件（含欧盟原料药 CEP认证）等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。

　　其中将于2023年度内到期的证书包括：《安全生产许可证》（编号：（赣）WH安许证字[2008]0478号）；《危险化学品登记证》（编号：362212058）；《中华人民共和国江西省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》（编号：JX210007）；《中华人民共和国江西省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件》（编号：JX210002）；原料药替格瑞洛的印度药品注册证书（编号：RC/BD-002369）。

　　如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。

　　公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。

　　公司在生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。因此，公司制定了严格的环保管理制度，不断优化工艺及设备、加大环保投入，并根据生产需要适时引进新的环保设备，报告期内，发行人未发生过重大环保事故，但未来不排除因环保设备、工艺不完善或操作不当等原因而造成意外环保事故的可能。一旦公司未满足环保要求或发生环保事故，则可能被有关环境部门处罚进而对公司生产经营造成不利影响。同时，随着国家对环保的要求越来越严格及社会对环境保护意识的不断增强，政府可能会颁布新的法律法规，提高环保标准，增加排污治理成本，从而导致公司生产经营成本提高，在一定程度上削弱公司的竞争力，影响收益水平。

　　若未来市场环境发生变化、客户临时改变需求、竞争加剧或技术升级，或者公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理，导致产品滞销、存货积压，公司可能临存货周转率进一步下降以及存货减值的风险，进而会对公司的经营及盈利能力产生不利影响。

　　本次向特定对象发行股票需经深圳证券交易所审核通过和中国证监会作出同意注册后实施，能否取得有关主管部门的核准，以及最终取得批准或核准的时间均存在不确定性。

　　七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ........................ 85

　　一、本次发行后上市公司业务及资产是否存在整合计划，公司章程等是否进行调整；预计

　　三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化

　　四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或上

　　五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）

　　六、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业

　　七、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在

　　本募集说明书 指 《江西同和药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书》

　　特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药

　　专利原料药 指 用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药

　　制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品

　　原研药/专利药 指 Patented drug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上市

　　仿制药 指 Generic drug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品

　　“重磅炸弹”级药物 指 国际上通常把年销售额超过10亿美元的药物，称为“重磅炸 弹”级药物

　　通用名 指 常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称

　　FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理

　　EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局，负责人用及兽用药品制剂的上市许可，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品

　　COS 指 Certificate of Suitability，是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式

　　DMF 指 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可

　　ASMF 指 Active Substance Master File，即活性物质主文件，以前称为欧洲药物主文件（EDMF，European Drug Master File），是由原料药生产商向欧洲药品管理局（EMA）或欧盟各成员国药政递交的包含原料药保密信息的技术文件，用于支持制剂生产商的上市许可（MA）申请

　　EHS 指 Environment-Health-Safety，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的EHS体系为ISO14001及OHSAS18001

　　Frost & Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司，是一家全球企业增长咨询公司

　　ANDA 指 Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法 21CFRPart21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市

　　成立时间： 2004年4月20日（2015年2月9日整体变更设立股份公司）

　　经营范围： 药品生产，药品进出口，兽药生产，危险化学品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品），基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　发行人主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。发行人不仅为仿制药企业供应特色原料药及中间体（属非合同定制类业务范畴），也为原研药（专利持有人）及仿制药企业提供定制生产和研发业务，配套生产原料药及原料药中间体，属合同定制类业务范畴。

　　报告期内，发行人主要产品根据服务方式区别，可划分为非定制与合同定制两类产品，该分类下公司主营业务收入情况如下：

　　截至报告期末，发行人的主要产品涵盖神经系统用药（抗癫痫药）、消化系统用药（抗溃疡病药）、解热镇痛及非甾体抗炎药、循环系统用药（抗高血压药）、治疗精神障碍药（抗抑郁药）、抗病毒药、循环系统用药（抗凝血类药）等七个大类。

　　截至2022年9月30日，公司总股本350,190,483股，公司的股本结构如下所示：

　　中国工商银行股份有限公司－融通健康产业灵活配置混合型证券投资基金 其他 1.32% 4,609,291 - 4,609,291

　　兴业银行股份有限公司－财通资管健康产业混合型证券投资基金 其他 0.89% 3,099,978 - 3,099,978

　　截至2022年9月30日，庞正伟持有发行人18.85%的股份；梁忠诚（Leung Chung Shing）直接持有发行人1.10%的股份，通过丰隆实业控制发行人15.85%的股份，合计控制发行人16.95%的股份。庞正伟、梁忠诚（Leung Chung Shing）两人合计控制公司35.80%的股份。同时，庞正伟担任公司董事长兼总经理，梁忠诚（Leung Chung Shing）担任公司副董事长兼副总经理，两人能够对公司股东大会、董事会的重大决策和公司经营活动产生重大影响。

　　因此，公司系由庞正伟与梁忠诚（Leung Chung Shing）两人共同控制，两人为本公司的实际控制人，控股股东为庞正伟与丰隆实业。

　　庞正伟、梁忠诚及丰隆实业于2015年2月3日签署了《一致行动协议》（梁忠诚及丰隆实业于该协议项下作为一方），约定：（1）双方及双方通过其所能控制的董事、监事应保持一致行动。（2）双方在行使其作为公司股东之提案权、表决权，提名董事、监事人选，选举董事、监事以及促使所能控制的董事、监事行使表决权等权利时应根据本协议保持一致行动。（3）双方将继续在公司决策性事务上开展积极合作，确保双方按照本协议的约定作为一致行动人行使相关权利。双方将作为一致行动人共同处理涉及公司相关的各重要事项。

　　庞正伟先生，1962年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，工程师。历任浙江海门制药厂抗癌药车间技术员，浙江海门橡胶一厂生产技术科科长、副厂长，浙江东大集团董事、医药化工部经理，台州中业医药化工有限公司总经理。2005年 4月至今任公司董事长、总经理。

　　梁忠诚（Leung Chung Shing）先生，1965年出生于香港，中国香港居民，本科学历，历任DICONEX LTD.销售主任，ROSANPHARM LTD.销售经理，SANIVER LTD.总经理。2005年6月至今任公司副董事长及丰隆实业董事，其中2011年2月至今还兼任公司副总经理。

　　截至本募集说明书签署之日，除本公司及其子公司外，庞正伟未控制其他企业。梁忠诚（Leung Chung Shing）除通过丰隆实业控制本公司及其子公司外，未控制其他企业。

　　截至2022年9月30日，本公司控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况如下：

　　股东名称 持股数量（股） 持股比例（%） 质押股份（股） 质押股份占其所持股份比例（%）

　　原料药英文名称API（Active Pharmaceutical Ingredient），原料药通常指化学原料药。化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成分，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

　　ICHQ7指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体是用于化学原料药合成工艺过程中的原料，医药中间体不需要药品的生产许可证或药品批准文号。

　　无论是化学原料药还是医药中间体，生产方法均是通过化学反应得到最终产品，最终产品均是高纯度的化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。

　　化学制剂按治疗领域可分为抗微生物（含抗病毒）药物、抗寄生虫病药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、麻醉用药物、维生素及矿物质缺乏症用药物、激素及调节内分泌功能药物、消化系统类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、神经系统用药物等 20多个大类。

　　不同品种的化学制剂都有对应的化学原料药，因此，化学原料药按治疗领域对应分类，如抗微生物（含抗病毒）原料药、解热镇痛及非甾体抗炎原料药以及神经系统用原料药等。

　　原研药研发、生产和销售的程序较为复杂，一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范，在前述各阶段中，原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，因此，原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。

　　仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一般而言，仿制药是指原研药专利到期后，原研药厂商之外的众多企业涌入原来的垄断性市场而生产的制剂。由于研发费用低于原研药厂商，仿制药厂商因而往往采取较低的价格竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来专利药的市场带来较大的冲击。

　　在化学制药行业中，习惯上将原料药按照市场规模划分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对特色原料药较低，产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小，毛利率较高。

　　随着世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。根据Frost & Sullivan的数据统计，2020年全球医药市场规模超过1.38万亿美元，2024年全球医药市场规模预计将超过1.6万亿美元，2020年至2024年全球医药市场规模预计将以4.3%的复合增长率稳健增长，全球医药行业呈持续增长态势。

　　从医药制造业产业链来看，原料药行业处于产业链中上游，需求主要受下游制剂行业影响。近年来，得益于全球医药市场规模扩容及仿制药行业的增长，全球原料药行业市场规模呈快速增长态势。考虑到未来随着化药专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也将持续上升，将推动仿制药市场份额的进一步提升，同时带动全球原料药需求的增长。根据Transparency Market Research的数据统计，2020年全球原料药市场规模达1,680亿美元，预计2021-2031年全球原料药市场将以6.4%的年均复合增长率增长，至2031年市场规模将达3,324亿美元。

　　我国人口基数庞大，医疗卫生市场需求潜力很大，全国卫生总费用迅速增长，卫生总费用占GDP比也呈上升趋势。根据国家卫生健康委员会各年度发布的我国卫生健康事业发展统计公报显示，2019年全国卫生总费用65,841.4亿元，占当年GDP的6.64%，2020年全国卫生总费用72,306.4亿元，占当年GDP的7.12%，2021年全国卫生总费用初步推算为75,593.6亿元，占当年GDP的6.5%，全国卫生总费用绝对值稳步增长。

　　随着我国经济持续增长及人均可支配收入的不断增长，以及人口结构老龄化趋势加快、社会保险的覆盖面扩大等重要因素，我国医药市场规模有望持续扩大。

　　随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势，且越来越受公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。根据工业和信息化部发布的数据，2021年，我国医药工业增加值累计同比增长23.1%，增速较上年同期提升15.3个百分点，高于全部工业整体增速13.5个百分点；医药工业增加值占全部工业增加值比重持续上升，占比达到4.1%；实现营业收入33,707.5亿元，累计同比增长18.7%，较上年同期提升11.4个百分点，增速创近5年来新高；实现利润总额 7087.5亿元，累计同比增长67.3%。整体来看，中国医药工业走势持续向好。

　　大宗原料药通常为市场需求量大、不涉及专利问题的品种，如维生素类、青霉素类等，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高，准入门槛低，竞争激烈。特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。

　　随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业控制成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移。目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，种类齐全，产能旺盛，而且价格低廉。我国原料药市场近年来产量和销量均不断增长，根据国家统计局的数据统计，2019年，我国化学药品原药产量为276.85万吨，同比增长20.18%；2020年，我国化学药品原药产量为291.9万吨，同比增长5.44%。

　　在国内，随着集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

　　2008年以来，受经济危机等外部因素影响，欧美发达国家的主要跨国制药企业逐渐将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包，医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。

　　根据Frost & Sullivan的数据统计，2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，年均复合增长率为11.98%。全球医药CDMO市场主要由化学药和生物药两大板块组成。2016年到2020年，全球化学药CDMO市场规模从259亿美元增加至375亿美元，年均复合增长率为9.69%。预计到2022年全球医药CDMO市场规模将达733亿美元，化学药及生物药CDMO市场规模将分别达469亿元、264亿元。

　　CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护；等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。全球医药外包产业链向中国转移，对中国的CMO/CDMO企业是重大的机遇。

　　根据Frost & Sullivan的数据统计，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模从105亿元增加至317亿元，年均复合增长率为31.82%，2022年我国医药CDMO市场规模将达579亿元。在CMO市场规模方面，根据 Frost & Sullivan的数据统计，2020年，我国医药制造外包（CMO）市场规模约为40亿美元。

　　国家药品监督管理局（NMPA）是医药制造行业的直接监管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药行业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、推行OTC制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

　　国家卫生健康委员会通过组织制定国家基本药物制度及承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室工作等，国家发展和改革委员会通过制定药品价格政策、综合性产业政策等，人力资源和社会保障部通过编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》等，工业和信息化部通过制定有关医药化学工业行业规划、医药化学工业行业管理等，也对化学药品行业产生影响。

　　国家药品监管局 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，负责药品、医疗器械注册并监督检查，建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作，参与制定国家基本药物目录、配合实施国家基本药物制度等。

　　国家发展改革委 组织拟订药品等重要商品价格、收费政策和调整中央政府管理的商品价格及收费标准；组织拟订综合性产业政策，研究提出综合性政策建议，统筹工业、服务业的发展规划与国民经济和社会发展规划、计划的衔接平衡等。

　　国家工业和信息化部 拟订工业行业规划、政策并组织实施，承担轻工、医药等行业的行业管理工作等。

　　国家卫生健康委员会 承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典等。

　　国家人力资源和社会保障部 统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》等。

　　医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

　　国家对药品生产企业实行行业许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。

　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家药品监督管理局（NMPA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

　　药品注册是指国家药品监督管理局（NMPA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。

　　根据《药品注册管理办法》，2020年7月1日起，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书；仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

　　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。国家药品监督管理局（NMPA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。

　　药品应当符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　为推进药品审评审批制度改革、鼓励药品创新、提升药品质量，2016年 5月，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，规定在北京、上海、浙江等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点。2019年12月，修订后的《中华人民共和国药品管理法》生效，规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，标志着MAH制度在全国范围内实行。

　　2015年 5月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除品和第一类外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

　　2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。同月，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式公布了《4+7城市药品集中采购文件》，并在4个直辖市（北京、天津、上海、重庆）及7个试点城市（沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）试点“带量采购”。

　　2019年 1月，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（〔2019〕2号），要求 11个试点城市，结合实际情况制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保将4+7带量采购的成果落到实处，线月，国家医保局等九部委发布了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号）。将4+7试点中选的25个品种的采购范围扩展到全国，让改革成果惠及更多群众，并为全面开展药品集中带量采购积累经验。试点范围扩大后，为了保障药品的供应，此次集采首次采取了多家企业中选的机制，将国家集采规则进一步完善。

　　2021年 1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（〔2021〕2号），旨在发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，引导药品价格回归合理水平，更好保障人民群众病有所医。我国药品集采进入常态化、制度化发展阶段，也标志着我国的集中采购的制度已经成熟。

　　为促进规范药品流通秩序、压缩流通环节与降低虚高药价，国务院医改领导小组办公室会同原国家卫计委等八部委于2016年12月联合下发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，“两票制”将使药品流通的中间环节减少，药价降低。

　　《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

　　公司产品出口国家分为规范性市场和非规范性市场。规范性市场包括欧盟、北美、日本及韩国等世界主要发达国家市场，该市场对药品的市场准入有着非常严格的规定和管理，并由相应的政府机构来实施相关药品规范。非规范性市场包括印度、南美、非洲等国家和地区，该市场的法律监管体系相对宽松。以下主要对欧盟、日本、美国、韩国及印度的监管规定进行介绍。

　　欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记eCTD格式的活性成分主文件（ASMF）；二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。ASMF与药品制剂的批准有关，应当与药品制剂注册文件同时递交；申请CEP证书则是一个独立的过程，在原料药收录欧洲药典后任何时候按要求提交eCTD格式的技术文档并通过审评就可以获得证书。一个原料药一旦取得CEP证书，即可以被引用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂上市申请。

　　2011年6月8日，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。

　　外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）审查符合要求后，发给海外认定证书，然后方可进行具体产品的MF登记，之后日本政府通过代理商向该企业发放MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售该产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业产品进入日本市场注册。随后，直到有日本企业向PMDA递交上市许可申请之后，PMDA才开始MF注册内容审查，在MF审查和GMP检查通过后，方完成上市许可申请流程。

　　美国FDA是美国的药政管理部门，包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA的要求。

　　按照FDA的GDUFA法案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012），自2012年10月1日后，DMF（药品主文件）将首次被仿制药注册申请（ANDA）引用前，会被要求缴纳一次性费用，且进行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估后，将在FDA网站上收录到公开DMF清单，供非专利药企业参考和ANDA递交时引用。在DMF文件专业审查和现场检查通过后方可进入美国市场。FDA现场检查完成后发出现场检查确认函（EIR letter）将审核结果通知生产厂家，并输入美国海关管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向FDA递交一份DMF年报材料，

　　一般情况下，每2-3年要接受一次复查。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP的要求。

　　外国的生产企业递交完整的CTD格式KDMF文件给韩国的注册代理商，再通过代理向韩国食品药品安全部（MFDS）提交产品注册申请，MFDS即开始对文件的审核。MFDS会进行GMP符合性审查，审查形式可以是要求递交一系列GMP相关文件资料，也可以是安排现场审计（一般来说，首个产品注册会要求现场审计，之后五年内其他产品注册会要求书面形式GMP文件审查）。上述审核审查合格后，MFDS会签发进口产品登记许可证给生产企业。该原料药品即获准直接进入韩国市场。生产厂家每年向MFDS递交一份KDMF年报材料。

　　印度卫生和家庭福利部2001年8月24日发布的GSR.No.604（E）通告规定：外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发放之日起3年内有效。

　　我国医药行业的法律体系主要由基本法律、行政法规、部门规章和和自律制度组成，目前对发行人业务较为重要的法律法规如下：

　　1 药品检查管理办法（试行） 2021年5月24日 规定了药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为相关细则。

　　2 《中华人民共和国药典》（2020年版） 2020年7月 药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。

　　3 《药品生产监督管理办法》（2020年修订） 2020年3月 针对药品生产的监督管理，对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理、监督检查、法律责任等方面作出了规定。

　　4 《药品注册管理办法》（2020年修订） 2020年3月 主要规定药物临床试验，新药、仿制药、进口药品以及非处方药品的申报与审批，以及药品的注册、检验标准。

　　5 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） 2019年8月 是我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。

　　6 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订） 2019年3月 根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。

　　7 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》 2016年3月 明确开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的具体对象、遴选原则、评价方法以及管理规划。

　　8 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2011年1月 从药品生产的人员安排、厂房及设施、生产设备等方面系统规范药品生产的质量要求。

　　近年来，我国医药产业政策频繁出台。一方面，鼓励和支持原始创新和颠覆性技术创新，巩固化学原料药国际竞争地位，开展一致性评价提升我国制药行业整体水平，加快原料药产业高质量发展步伐；另一方面，为优化医疗资源配置，控制医疗费用过快增长，推行集中采购等相关监管政策。预计未来的政策变动趋势仍将围绕上述两方面内容，随着我国经济持续增长及人均可支配收入的不断增长，以及人口结构老龄化趋势加快、健康消费升级以及社会保险的覆盖面扩大等重要因素，我国医药产业面临很多新的机遇和挑战。

　　1 “十四五”医药工业发展规划 工信部联规〔2021〕217 号/2022年1月30日 《规划》围绕发展目标，提出了五项重点任务。一是加快产品创新和产业化技术突破，促进医药工业发展向创新驱动转型。二是提升产业链稳定性和竞争力，维护产业链供应链稳定畅通。三是增强供应保障能力，强化重点产品保障能力，提高保障质量和水平。四是推动医药制造能力系统升级，提高全行业质量效益和核心竞争力。五是创造国际竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。

　　2 关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 发改产业〔2021〕1523号/2021年10月29日 我国原料药产业仍存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题，为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，制定实施方案。

　　3 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 〔2021〕16号/2021年5月10日 对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决 守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。

　　4 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 〔2021〕2号/2021年1月28日 推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

　　5 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 全国人民代表大会/2021年3月12日 推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

　　6 关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见/全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2) 医保发[2019]56号/2019年9月25日联合采购办公室/2019年12月29日 在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式,为全面开展药品集中带量采购积累经验;优化有关政策措施,保障中选药品长期稳定供应,引导医药产业健康有序和高质量发展。

　　7 推动原料药产业绿色发展的指导意见 工信部联消费〔2019〕278号/2019年12月20日 近年来，我国原料药产业快速发展，对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。为进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，提出相关意见。

　　8 国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见 〔2019〕47号/2019年9月25日 为进一步做好短缺药品保供稳价工作，更好保障群众基本用药需求，提出关于提高监测应对的灵敏度和及时性、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理、完善短缺药品采购工作、加大药品价格监管和执法力度、完善短缺药品多层次供应体系等方面的具体意见。

　　9 促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年） 发改社会[2019]1427号/2019年8月28日 围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程：优质医疗健康资源扩容工程、“互联网+医疗健康”提升工程、中医药健康服务提质工程、健康服务跨界融合工程、健康产业科技创新工程、健康保险发展深化工程、健康产业集聚发展工程、健康产业人才提升工程、健康产业营商环境优化工程、健康产业综合监管工程。

　　10 国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 〔2019〕2号/2019年1月17日 选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种， 国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

　　11 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 [2018]20号/2018年4月3日 促进仿制药研发,包括制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护;提升仿制药质量疗效,包括加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管;完善支持政策,包括及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业国际化、做好宣传引导。

　　12 “十三五”深化医药卫生体制改革规划 国发[2016]78号/2017年1月9日 “十三五”期间,要建立科学合理的分级诊疗制度、科学有效的现代医院管理制度、高效运行的全民医疗保障制度、规范有序的药品供应保障制度、严格规范的综合监管制度,同时统筹推进相关领域改革。

　　13 医药工业发展规划指南 工信部联规[2016]350号/2016年11月7日 巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量;推动化学原料药产能国际合作;重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术,提高原料药清洁生产水平。

　　14 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 (2016)8号/2016年3月5日 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。需明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性评价工作。

　　原料药行业对技术水平有较高的要求，新产品和新工艺的开发需要投入大量的财力人力，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时，原料药和中间体的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。

　　北美、欧盟等原料药生产强国凭借技术工艺的优势专注于高附加值产品的生产，而我国则更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产。虽然我国多数化学原料药尤其是大宗原料药生产工艺水平已经达到世界领先水平，并在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在一定的差距。在全球原料药产业转移的过程中，国内原料药生产企业技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新产品、新工艺的研发，核心是避专利工艺技术的开发。

　　医药CDMO行业的技术要求较高。在医药CDMO行业中，跨国制药企业的技术水平主要体现为对创新药的化合物及其适应证等的发现和研究；CDMO企业的技术水平则重点体现为在化学工艺、化学工程等方面具有一定通用性且起关键作用的基础核心技术，并利用这些技术为跨国制药企业的创新药研发生产提供定制服务，在放大生产及规模化生产中，为制药企业创造更大的经济效益。

　　具体而言，在临床阶段，医药CDMO企业需要提供具有经济价值的放大生产工艺，保证新药研究的正常进行；在新药上市后，医药CDMO企业需要提供持续的工艺优化服务，在保证药品市场供应的同时帮助制药公司降低生产成本；在药物专利到期前后，由于传统工艺路线基本受到专利封锁，需要医药CDMO企业以创新技术或颠覆再造改进生产工艺，从而达到大幅度降低生产成本的目的。以上都要求医药CDMO企业具备强大的技术储备和具有持续创新能力的研发团队。

　　CMO行业则要求企业具备消化、吸收、运用客户提供的技术资料的能力，同时拥有较高的技术水平和完善的GMP管理能力，使得在定制生产业务中可以严格控制生产过程，保证产品质量符合客户的要求。

　　创新模式：医药制造业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断加大新药的开发投入，通过推出新药获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入高，目前主要为欧美日企业采用。

　　仿制模式：目前国内大部分企业采取仿制模式，即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大新药的研发投入，逐步向新药创新模式转换。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验。完成临床试验并通过新药生产审批的，由药品监督管理部门向成品药企业颁发药品注册批件和新药证书。对于仿制原料药，生产企业在获得药品监督管理部门批准颁发的《药品生产许可证》并完成相关研究后，在国家药品监督管理局药品审批中心提交研究资料，并在原辅包登记平台进行登记。根据《药品注册管理办法》（2020年修订），原料药可以与制剂关联审评审批或单独审评审批，批准后获得由药品监督管理部门颁发的批准证明文件。生产企业按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产的原料药方可销售。

　　对于原料药出口，除非法规特别要求，无需取得国内批准证明文件即可出口。医药中间体属于化工产品，无需《药品生产许可证》亦可生产，产品质量达到一定级别并通过下游客户的检验和审计，即可向其销售。

　　由于医药产品直接关系到人民身体健康和生命安全，故需要对医药行业各个环节进行严格的监管。药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》来管理实施。原料药无法直接用于临床，需加工成制剂方可供病患使用，故原料药只能销往下游制剂行业。

　　全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。二者没有明确的定义和区分，通常意义上，规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如欧盟、北美、日本及韩国等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如印度、非洲、南美等。规范市场采购原料药时，要求采购企业和当地药政部门对供应商进行严格的审计，同时供应商要制作详细、完备的产品规范说明文件，程序非常繁杂；而非规范市场采购原料药对供应商的要求比规范市场要低得多。因此，相同的原料药，销售到规范市场的价格要高于销售到非规范市场的价格。

　　国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。

　　原料药的下游客户即制剂生产企业，通常会建立合格供应商名单。由于原料药生产企业的生产环境不同以及生产过程中使用的工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，而该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异，会对制剂的生产制造产生非常大的影响。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质进行严格的审计和分析，并制作或激活相关文件，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。更换或添加合格供应商，则要求制剂生产企业对新进供应商重新进行审计、分析流程，制剂产品也将重新验证，更换合格供应商的时间成本和资金成本很高，因此，一般情况下，制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。

　　具体到某一原料药或中间体产品品种，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同，原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少量的样品；当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证批时，原料药和中间体的采购量相应放大；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，即开始商业化采购。

　　特色原料药和医药中间体产品市场的周期性主要体现在各单个产品的生命周期性上。竞争的关键是进入的速度，原料药厂商需要密切关注专利刚刚到期或即将到期的专利药市场，探索避专利技术工艺以为仿制药企业及时提供优质低价的原料药，配合仿制药企业在原研药专利过期的第一时间抢占市场份额。由于仿制药的低价冲击，在新药的专利保护结束后，原研药物的高速成长期也随之结束，价格逐步下降，同时进入仿制药的增长期。

　　国际原料药行业供求呈现出一定的区域性特征：中国和印度是目前世界上两大原料药生产国；北美和欧盟是世界上两大原料药需求区。中国是全球最大的原料药出口国，美国则是全球最大的原料药进口国。

　　我国原料药行业无明显区域性特征，但相对集中在制造业发达的江苏省、四川省、山东省、浙江省和广东省等省市，这些地区在基础工业、原材料供应、科研和人才等方面具有一定优势。

　　药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品；药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准；药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行监督检查。

　　医药行业是技术密集型行业，研发创新能力是医药企业的核心竞争力。医药行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，不断研究开发新药品、优化现有工艺，不仅是医药企业生存发展的关键，更是推动整个医药行业乃至人类生命健康事业的原动力。因此，医药生产企业必须拥有较强的技术力量、技术储备和经验丰富结构稳定的研发团队，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。

　　特色原料药的下游客户为国内外制剂生产企业，若要成为其合格供应商，必须拥有过硬的技术实力和产品质量，而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策，投入相应的人才、设备、资金等资源使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审计，最终成为客户的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要障碍。

　　医药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。

　　人类社会经历漫长的发展，全球人口于19世纪初期增长至10亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增。根据联合国人口基金会的预测，2050年全球人口将会增加到90亿。

　　随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。据联合国人口基金会的统计及预测，目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。

　　世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。根据 Frost & Sullivan的数据统计，2020年全球医药市场规模超过1.38万亿美元，2024年全球医药市场规模预计将超过1.6万亿美元。

　　由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。根据Evaluate Pharma数据统计，2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，原研药的大规模专利到期对仿制药引入的市场影响起到了积极作用。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，同时也将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

　　受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。

　　目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。随着全球原料药产业格局的转变，我国原料药企业迎来良好的发展机遇。

　　医药产业是关系国计民生的行业，国家对医药产业尤其是化学药行业的支持力度不断将强，工业与信息化部《医药工业“十四五”发展规划》中提出，支持企业整合科技资源，围绕药品生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺等；巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸；培育发展一批优秀企业、优秀园区，在具备资源与环境承载能力的区域，建设一批高标准原料药集中生产基地。

　　2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号）提到，大力发展特色原料药和创新原料药，鼓励优势企业做大做强，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。这对我国原料药格局将产生积极影响，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。

　　随着国家及地方主管部门对原料药制剂厂环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理方面的成本不断提高，使得行业门槛不断提高。因此，重视环保投入、拥有丰富环保管理经验的企业能更好地适应趋严的监管环境，因而具有更为稳定、可靠的产品供应能力，也更有利于争取到满足产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审计，成为客户的合格供应商。

　　人类社会发展对自然生态造成巨大的影响，全球气候变暖，生态环境恶化，环境污染和食品安全事故频发，环境保护已是世界各国的头等大事。2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。

　　对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，使一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。

　　近些年，由于国内外政治、经济环境多变，人民币对外币的汇率受此影响存在波动。与此同时，近年来我国人口红利逐渐减退、劳动力成本逐年提高，现阶段持续增长的人力成本增加了企业的成本压力。

　　人民币对外币汇率的波动加大了国内出口型公司管理外汇的难度，同时人力成本的提高使国内原料药生产厂商丧失一定的成本优势，而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入，抢占国际市场份额。

　　由于医药CDMO企业在服务的过程中容易接触到制药公司或生物技术公司的核心知识产权，其中包含着正在研发的新药信息和药物关键生产技术，故制药企业十分看重知识产权的保护问题，尤其担心医药CDMO企业及其公司员工泄露新药研发资料和关键生产技术。一旦发生泄露事件，医药CDMO企业不但将失去与下游客户的合作机会、甚至还将面临诉讼。此外制药企业也担心在外包服务的过程中医药CDMO企业采取反向工程的仿制。印度在2005年前没有对进口药物的专利进行保护，造成大量医药CDMO企业在新药上市不久就推出了廉价的仿制药，为此专利相关的诉讼频繁发生，知识产权的纠纷将降药企业对医药CDMO企业的信任度从而影响行业发展。

　　公司所处行业为医药制造业，主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。化学原料药行业的上游为精细化工行业，其最终来源于石化产品、农产品，下游主要是化学药品制剂行业。

　　化工行业和农业为原料药提供基础原料，原料药企业经过加工后，将原料药销售给下游的化学药品制剂行业。因此化工、农业及化学药品制剂行业的变化对本行业会产生较大影响，尤其是上业产品的价格变化会直接影响本行业的原材料成本。

　　制剂行业是将原料药加工成具备特定用途和剂型的、可以最终提供给用药对象使用的药品。化学原料药行业发展影响下游制剂行业的产品开发和采购成本；而制剂行业的发展，则直接决定了化学原料药的市场需求。

　　我国基础化工和精细化工行业已进入成熟期，供应链完善，产品种类较为齐全，医药生产所需的化工原料大部分可以自主配套，仅少量品种仍依赖进口；与此同时，化工行业进入壁垒较低，产能充裕，市场竞争激烈，使得原料药行业拥有充足的原材料供应，采购价格相对稳定，产品品质不断提高。

　　随着社会的发展，世界人口数量持续增加，平均寿命渐渐提高，全球老龄化趋势明显，使得人们对药物制剂的需求持续增加，相应带动化学原料药的发展。同。